省藥品監督管理局關于深入優化營商環境
助推生物醫藥産業高質量發(fā)展的若幹措施
爲貫徹落實黨的十九屆六中全會、省委十一屆十次全會、省委經(jīng)濟工作會議和全省深入優化營商環境大會精神，大力推動營商環境革命走深走實，助推我省生物醫藥産業高質量發(fā)展，制定如下措施：
一、深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關聯審評審批，按照能(néng)合盡合原則，合并辦理“兩(liǎng)品一械”注冊、許可以及質量管理規範符合性檢查等。實行減免檢查，對(duì)需開(kāi)展核查的醫療器械生産許可，若企業在一年内接受過(guò)國(guó)家局或省局相同或涵蓋其内容的檢查，不再重複檢查；對(duì)按照注冊人制度跨省委托生産的，認可外省檢查結論。并聯實施醫療器械注冊審評、核查；建立醫療器械注冊分路審評機制，複雜産品注冊實行集體審評，普通産品注冊實行主審加複審的一般審評模式，延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。
二、探索藥品經(jīng)營監管改革，暢通市場大循環。全面(miàn)推進(jìn)藥品現代物流質量安全管理等标準實施，規範藥品物流企業質量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向(xiàng)省内優質藥品供應鏈服務企業集中，助推省内藥品供應鏈服務企業做大做強。取消零售藥店營業面(miàn)積和間距限制，對(duì)新開(kāi)辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證後(hòu)查”等方式經(jīng)營準入。有條件放寬執業藥師多點執業。支持互聯網藥品銷售和遠程藥學(xué)服務。藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營批發(fā)企業存在儲存配送關系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營範圍變更的，同步安排現場檢查。藥品經(jīng)營企業僅注冊地址變更的，不再進(jìn)行現場檢查。藥品經(jīng)營企業進(jìn)行兼并重組，質量管理體系未發(fā)生變化，且被(bèi)兼并方半年内接受過(guò)現場檢查的，其藥品經(jīng)營許可證新核發(fā)不再重複檢查。
三、加大監管政策支持力度，推動國(guó)内外市場融合。對(duì)湖北自貿區及重點産業園區實行省局和園區共建，成(chéng)立省藥監局駐園區服務站等工作專班，落實“預約上門、集中會診、專題特辦”等優先服務機制，服務創業園區發(fā)展。服務湖北自貿區改革創新，積極對(duì)接和争取國(guó)家藥監局支持，提升醫藥産品進(jìn)出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發(fā)公共平台建設。支持設立武漢首次進(jìn)口藥品口岸、宜昌藥品進(jìn)口口岸。支持開(kāi)展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫療器械業務。支持境外上市許可持有人在自貿區内落戶。
四、實施審慎科學(xué)監管，培育企業活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業态、新模式相适應的包容審慎監管制度。對(duì)監督檢查中發(fā)現的企業低風險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對(duì)藥品經(jīng)營企業變更事(shì)項，企業質量體系未發(fā)生重大變化，以及質量安全信用記錄良好(hǎo)的藥品經(jīng)營企業換發(fā)許可證，可以減免現場檢查。探索藥品經(jīng)營非現場檢查（遠程檢查）方式，實現市場主體幹擾最小化。
五、打造高端創新平台，激活産業發(fā)展動力。積極搭建政府、企業、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平台，推進(jìn)“政産學(xué)研醫”協同創新。發(fā)揮“國(guó)家藥監局醫療器械監管科學(xué)基地”平台作用，加快推進(jìn)生物醫藥領域創新成(chéng)果轉化。争取國(guó)家藥監局將(jiāng)“中國(guó)醫療器械監督管理國(guó)際會議”落戶武漢，并定期在武漢舉辦中國(guó)制藥工程大會、生物制品質量研究與控制技術交流大會等國(guó)際性會議。發(fā)揮“華創會生物醫藥論壇”作用，搭建國(guó)際化生物醫藥交流合作平台，吸引更多生物醫藥、高端醫療器械、大健康企業落戶我省。加快推進(jìn)省器檢院、省藥檢院國(guó)家藥監局重點實驗室與武漢國(guó)家生物産業基地建立檢測評價與創新服務綜合平台，開(kāi)展标準制定、技術研發(fā)、檢測服務等一體化服務，打造生物醫藥科創支撐高地。
六、深化監管服務機制，助力産業提質增效。建立創新服務機制，對(duì)國(guó)家藥監局受理的新藥、創新醫療器械或在研創新藥械産品，設立創新藥械項目服務通道(dào)，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好(hǎo)政策、技術等服務保障。對(duì)引進(jìn)的填補省内空白、突破“卡脖子”技術等重點項目和相關創新團隊，提供檢測技術、标準評價、體系建設、技術審評等跟蹤服務。爲生物醫藥龍頭企業開(kāi)通“直通車”服務，完善政策溝通、特事(shì)特辦、優先服務機制，發(fā)揮龍頭企業引領示範作用，積極争取國(guó)家藥監局及相關部門政策支持和技術指導，推進(jìn)重大創新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務團”服務水平，吸收各市州藥品監管部門力量，成(chéng)立“流動服務隊”，下沉服務觸角，進(jìn)園區、進(jìn)基地、進(jìn)研發(fā)機構，主動對(duì)接企業需求，提供貼身服務。完善“百名幹部聯百企”工作機制，對(duì)“專精特新”中小企業，實施“一對(duì)一”定點幫扶，全力解決企業發(fā)展中難點堵點問題。