湖北省藥品安全及促進(jìn)醫藥産業
高質量發(fā)展“十四五”規劃
目錄
一、奮力開(kāi)啓藥品監管新征程
（一）發(fā)展基礎
（二）面(miàn)臨形勢
（三）指導思想
（四）基本原則
（五）發(fā)展目标
二、全面(miàn)提高藥品安全保障水平
（一）健全完善法規标準體系
（二）健全完善行政監管體系
（三）健全完善技術支撐體系
（四）健全完善應急管理體系
（五）健全完善社會共治體系
三、持續提升藥品安全監管能(néng)力
（一）建設高素質專業化監管隊伍
（二）增強科研技術支撐
（三）構建新型藥品監管機制
（四）大力推進(jìn)智慧監管
四、全面(miàn)加強藥品全生命周期監管
（一）嚴格研制環節監管
（二）嚴格生産環節監管
（三）嚴格經(jīng)營使用環節監管
（四）加強重點品種(zhǒng)監管
（五）加強重點領域監管
五、積極促進(jìn)醫藥産業高質量發(fā)展
（一）完善促進(jìn)高質量發(fā)展的政策措施
（二）加大創新研發(fā)支持力度
（三）打造充滿活力的營商環境
六、保障規劃全面(miàn)實施
（一）強化組織領導
（二）強化經(jīng)費保障
（三）強化評估考核
（四）強化擔當作爲
爲推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能(néng)力現代化，保障人民群衆用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫藥産業高質量發(fā)展，根據《湖北省國(guó)民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目标綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質量發(fā)展加快建成(chéng)中部地區崛起(qǐ)重要戰略支點的實施意見》，制定本規劃。
一、奮力開(kāi)啓藥品監管新征程
（一）發(fā)展基礎。
“十三五”期間，全省各地深入學(xué)習貫徹習近平新時代中國(guó)特色社會主義思想，以習近平總書記“四個最嚴”要求爲根本遵循，堅決貫徹落實黨中央、國(guó)務院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持以人民爲中心的發(fā)展思想，嚴格執行《湖北省食品藥品安全“十三五”規劃》，保安全守底線，促發(fā)展追高線，努力克服基層監管力量薄弱、新舊風險隐患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監管工作帶來的沖擊和影響，查漏洞、排風險，補短闆、強弱項，藥品監管體制改革穩步推進(jìn)，監管體系不斷完善，監管功能(néng)穩步增強，服務水平持續提升，藥品安全形勢穩中向(xiàng)好(hǎo)。
在安全監管方面(miàn)，加強藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩(liǎng)品一械”）全流程、全生命周期質量安全監管，出台《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事(shì)件應急預案》（鄂政辦發(fā)〔2020〕14号），建成(chéng)國(guó)家藥監局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個重點實驗室，省藥品監督檢驗研究院（簡稱省藥檢院）被(bèi)确定爲新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機構，推進(jìn)藥物警戒體系建設，建立疫苗信息化追溯系統，藥品醫療器械監管和網絡監測平台投入使用。“十三五”期間，藥品、醫療器械和化妝品抽檢合格率達99.1％，全省沒(méi)有發(fā)生重大藥品安全事(shì)件，全省藥品安全公衆滿意度逐年提升，2020年達到86.56％。
在服務發(fā)展方面(miàn)，出台《省人民政府辦公廳關于加快改革完善藥品生産流通使用政策的實施意見》（鄂政辦發(fā)〔2017〕57号）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（鄂辦文〔2018〕17号），制定《關于促進(jìn)我省生物醫藥産業高質量發(fā)展的若幹措施》（鄂藥監發(fā)〔2019〕23号）和助推生物醫藥産業高質量發(fā)展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續5次依法取消16項、下放17大項62子項行政審批事(shì)項，辦理時間平均縮短30％以上。“十三五”期間，我省有兩(liǎng)個Ⅰ類新藥上市，固體制劑10家企業35個品規、注射劑5家企業19個品規通過(guò)一緻性評價，全省醫藥産業增加值年均增長(cháng)10.6％，主營業務收入年均增長(cháng)13.7％。
在疫情防控方面(miàn)，迅速啓動應急機制，全力做好(hǎo)新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等應急審批和質量監管。積極争取國(guó)家藥監局支持，推動武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，爲開(kāi)展新冠病毒疫苗大規模接種(zhǒng)提供了有力保障。
在體制改革方面(miàn)，在全國(guó)率先組建14個省藥品監管局派出機構，加強基層基礎建設。出台《省委辦公廳、省政府辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2019〕13号），建立疫苗管理廳際聯席會議制度，推進(jìn)地方黨委、政府切實履行疫苗藥品安全的政治責任，構建部門聯動監管機制，築牢藥品安全防線。
（二）面(miàn)臨形勢。
“十四五”時期，是我國(guó)由全面(miàn)建成(chéng)小康社會向(xiàng)基本實現社會主義現代化邁進(jìn)的關鍵時期，是開(kāi)啓全面(miàn)建設社會主義現代化國(guó)家新征程的第一個五年，是湖北“建成(chéng)支點、走在前列、譜寫新篇”的重要階段。黨中央、國(guó)務院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發(fā)展、職業化專業化檢查員隊伍建設、藥品監管能(néng)力建設等方面(miàn)作出一系列重大部署。人民群衆對(duì)藥品質量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種(zhǒng)、數量和質量需求保持快速上升勢頭。我省圍繞“一主引領、兩(liǎng)翼驅動、全域協同”區域發(fā)展布局，實施戰略性新興産業倍增計劃，集中力量建設生物醫藥國(guó)家戰略性新興産業集群，將(jiāng)生物醫藥及醫療器械産業納入20個千億級特色産業集群進(jìn)行培育壯大，對(duì)公平、有序、可預期的監管環境和營商環境提出了明确要求，迫切需要進(jìn)一步完善優化審評審批機制，加大監管力度，增強監管效能(néng)，提升監管服務水平。
與此同時，我省藥品安全及醫藥産業高質量發(fā)展工作也面(miàn)臨新的挑戰，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫藥産業發(fā)展層次仍然不高，新舊風險隐患交織疊加，一些曆史遺留問題還(hái)沒(méi)有得到有效解決。随著(zhe)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）制度的實施，現代生物制藥新技術、新方法、新商業模式對(duì)傳統監管模式、監管能(néng)力提出新的挑戰。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監管事(shì)權落實、監管鏈條、銜接機制還(hái)存在短闆和不足。藥品監管能(néng)力有待提升，監管手段方式有待創新，職業化專業化檢查員隊伍建設有待加強，基層監管力量仍較薄弱。
（三）指導思想。
堅持以習近平新時代中國(guó)特色社會主義思想爲指導，深入落實習近平總書記關于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅持以人民爲中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務和融入新發(fā)展格局，以“四個最嚴”要求爲根本遵循，堅持人民至上、生命至上，堅持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現代化方向(xiàng)，統籌發(fā)展與安全、監管與服務、傳承與創新、國(guó)内與國(guó)際，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續深化監管改革，強化監管執法，創新監管方式，提高監管效能(néng)，加快藥品監管現代化步伐，推動我省由制藥大省向(xiàng)制藥強省跨越，切實保障人民群衆用藥安全有效可及，爲湖北加快“建成(chéng)支點、走在前列、譜寫新篇”貢獻藥監力量。
（四）基本原則。
——堅持黨的領導。堅持把黨的領導貫穿到藥品監管服務全過(guò)程各環節，完善黨領導藥品安全及促進(jìn)醫藥産業高質量發(fā)展的體制機制，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩(liǎng)個維護”，牢記“國(guó)之大者”，爲切實保障藥品安全及促進(jìn)我省醫藥産業高質量發(fā)展提供根本保證。
——堅持依法監管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規制度體系和标準體系，嚴格規範公正文明執法，嚴厲打擊違法違規行爲，推進(jìn)藥品監管法治化、制度化、規範化，爲保障藥品安全及促進(jìn)我省醫藥産業高質量發(fā)展營造良好(hǎo)的法治環境。
——堅持科學(xué)監管。正确把握保障藥品安全與促進(jìn)醫藥産業發(fā)展的關系，加強監管科學(xué)研究，創新監管方式方法，增強藥品監管的科學(xué)性、系統性和專業性，加強風險預警、排查和處置，提高監管效能(néng)，營造有利于醫藥産業高質量發(fā)展的監管環境。
——堅持改革創新。深化“放管服”改革和審評審批制度改革，發(fā)揮監管引導和推動作用，激發(fā)醫藥産業活力和創造力，高效服務醫藥産業高質量發(fā)展。
——堅持社會共治。全面(miàn)落實企業主體責任、地方政府屬地管理責任和有關部門的監管責任，加快形成(chéng)企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公衆參與的藥品安全社會共治格局。
（五）發(fā)展目标。
到2025年，我省科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系基本建立，藥品監管體制機制進(jìn)一步完善，藥品監管能(néng)力明顯增強，社會共治格局基本形成(chéng)，藥品安全保障水平顯著提升，醫藥産業高質量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，人民群衆對(duì)藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著增強。
——藥品安全保障水平持續提升。到“十四五”期末，我省醫藥産業發(fā)展層次顯著提高，醫藥生産經(jīng)營企業的質量管理體系有效運行，全省藥品在産企業、在産品種(zhǒng)抽檢全覆蓋，問題處置率達到100％，藥品安全公衆滿意度穩步提升。
——藥品監管能(néng)力明顯增強。省級藥品監管部門的審評核查能(néng)力、檢查執法能(néng)力、檢驗檢測能(néng)力、藥物警戒監測能(néng)力進(jìn)一步增強，職業化專業化檢查員隊伍基本建成(chéng)。市縣藥品監管能(néng)力達到标準化建設要求，與監管任務相匹配。
——醫藥産業高質量發(fā)展的營商環境持續優化。藥品監管制度體系和促進(jìn)醫藥産業高質量發(fā)展的服務體系基本建成(chéng)，“放管服”改革持續深化，制約研發(fā)創新和産業發(fā)展的“瓶頸”問題得到有效破解。
——藥品監管體制機制更加完善。基本建成(chéng)從研發(fā)、生産、流通到使用的藥品全生命周期監管體系，藥品監管協同機制不斷完善，監管效能(néng)明顯提升。
——藥品安全社會共治格局基本形成(chéng)。企業主體責任、監管部門監管責任和地方政府屬地管理責任得到落實，社會各界和廣大人民群衆積極參與藥品安全治理，形成(chéng)全社會齊抓共管的良好(hǎo)工作格局。
二、全面(miàn)提高藥品安全保障水平
（一）健全完善法規标準體系。
1.完善配套法規制度。全面(miàn)貫徹落實《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規、規章和制度，及時清理完善規範性文件，構建以國(guó)家法律法規爲支撐，以地方性法規規章爲補充，以配套管理制度和技術指南爲輔助，具有湖北特色、系統完備的藥品監管法規制度體系，爲藥品安全監管提供法治保障。
2.完善監管規程和技術指南。建立完善“兩(liǎng)品一械”行政許可、監督檢查、稽查執法、投訴舉報和應急管理等監管規程和技術指南，建立風險監測評估和會商、檢查計劃管理、檢查報告及綜合評定管理、檢查結果處置等管理制度或工作規範，加快國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉化，出台行政處罰自由裁量權規則和行政處理措施，強化執法監督，不斷提升藥品監管工作法治化、制度化、規範化水平。
3.完善地方藥品标準。修訂完善《湖北省藥品标準管理辦法》《湖北省中藥材質量标準》《湖北省中藥飲片炮制規範》《湖北省醫療機構制劑規範》《湖北省中藥配方顆粒質量标準》等，加快構建推動生物醫藥産業高質量發(fā)展的地方标準體系，實現由政府主導向(xiàng)政府與市場并重轉變。積極參與國(guó)家标準制（修）訂，承接國(guó)家藥品标準研究課題和任務。加強對(duì)藥品标準的宣傳貫徹和跟蹤評價，促進(jìn)标準落實和提升。加強湖北醫療器械特色品類、重點領域和關鍵技術的标準研究，對(duì)标國(guó)際通行規則，開(kāi)展對(duì)國(guó)際先進(jìn)技術規範、标準和合格評定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升标準管理能(néng)力。
（二）健全完善行政監管體系。
1.加強監管機構質量管理體系建設。借鑒世界衛生組織國(guó)家藥品監管機構質量管理規範（GRP）、《WHO醫療器械全球示範監管框架》，根據現行“兩(liǎng)品一械”法律法規、規範、标準，健全完善疫苗監管質量管理體系，總結、吸收疫苗國(guó)家監管體系（NRA）評估模式和經(jīng)驗，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩(liǎng)品一械”領域。
2.強化體系評估考核。借鑒世界衛生組織醫療産品國(guó)家監管體系評估全球基準工具（GBT），探索建立全省藥品監管體系評估工具，有機結合藥品監管年度考評工作，科學(xué)量化評估監管體系成(chéng)熟度和監管部門績效水平，推進(jìn)監管體系不斷完善和監管能(néng)力不斷提升。
3.推進(jìn)監管協同高效。結合國(guó)家藥品監督管理局加入國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）預申請實施計劃，健全完善覆蓋全省藥品監管系統全領域、全過(guò)程、全環節的監管質量體系，建立藥品監管協同和信息共享機制。以藥品GMP、GSP檢查協調和融合監管爲切入點，建立科學(xué)、高效的藥品監管質量體系，逐步實現全省行政許可、監督檢查、稽查執法的一緻性和統一性，全面(miàn)提高藥品上市後(hòu)監管水平。
（三）健全完善技術支撐體系。
1.加強審評審批能(néng)力建設。積極争取國(guó)家有關部門在湖北設立國(guó)家藥品、醫療器械審評分中心。深入推進(jìn)審評審批全程電子化，完善審評、檢查、檢驗并聯工作機制，做好(hǎo)事(shì)前、事(shì)中技術交流、指導和服務。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開(kāi)專家意見、審評結果和審評報告。探索擴大告知承諾事(shì)項範圍，大幅壓縮審批時限。實施醫療器械審評審批提質增效行動，推動創新二類醫療器械加快上市。
2.加強檢查能(néng)力建設。加強省藥監局檢查中心建設，壯大檢查員隊伍，完善檢查工作協調機制，高效銜接行政審批、注冊審評、檢驗檢測、日常監管、稽查執法等工作，形成(chéng)權責明确、協作順暢、覆蓋全面(miàn)的監督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統一調配機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵省市縣從事(shì)藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫療器械、化妝品檢查工作。
3.加強檢驗檢測能(néng)力建設。開(kāi)展檢驗檢測機構能(néng)力達标建設，确保到“十四五”末期省市縣三級檢驗檢測機構達到相應能(néng)力要求。加強藥品、醫療器械、化妝品等關鍵檢測技術研究，加快推進(jìn)藥用輔料和藥包材實驗室建設。支持在醫藥産業聚集地區建設區域性藥品檢驗檢測中心，在重點園區、重點企業建立公共檢驗檢測平台，提升服務醫藥産業高質量發(fā)展能(néng)力。支持第三方醫療器械、化妝品檢驗檢測機構建設，爲企業産品研發(fā)、生産、認證以及注冊等方面(miàn)提供檢驗檢測服務。
4.加強藥物警戒體系建設。嚴格執行藥物、醫療器械警戒制度，落實藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）警戒主體職責。構建藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測評價機構、持有人（注冊人、備案人）和醫療機構依法履行相關責任的工作格局。加強藥品不良反應和藥物濫用監測哨點醫院建設，健全省、市、縣三級聯動的不良反應風險防控體系。完善不良反應監測風險預警機制，推動藥品不良反應監測系統與疾控疫苗疑似預防接種(zhǒng)異常反應監測系統數據對(duì)接和信息共享。
（四）健全完善應急管理體系。
1.健全應急管理體制機制。修訂藥品（醫療器械、化妝品）安全事(shì)故（件）應急預案，建立健全覆蓋省、市、縣三級協同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。打造藥品安全輿情監測平台，建立涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。
2.加強應急管理能(néng)力建設。組織開(kāi)展藥品安全應急管理培訓、應急演練等工作，提升各級對(duì)藥品安全事(shì)件的快速反應和應急處置能(néng)力。建立應急事(shì)件案例庫，開(kāi)展藥品安全輿情和重大事(shì)故案例研究。
3.提升應急管理水平。建立和完善協助藥械應急研發(fā)攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制，開(kāi)辟應急檢驗檢測綠色通道(dào)，提高應對(duì)突發(fā)重特大公共衛生事(shì)件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調水平。加強對(duì)新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機等産品的質量監管，做好(hǎo)應急物資儲備和供應。
（五）健全完善社會共治體系。
1.落實各方責任。完善藥品安全黨政同責機制和考核評價體系，推動市縣黨委政府落實藥品安全屬地管理責任。充分發(fā)揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯席會議制度作用，強化部門監管責任和工作協同，凝聚共治合力。督促企業完善質量管理體系，落實藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）主體責任。
2.發(fā)揮社會監督作用。實施社會監督員制度，組建由人大代表、政協委員，基層群衆自治組織、行業協會代表以及媒體記者、律師等組成(chéng)的藥品監管社會監督員隊伍。發(fā)揮業内監督作用，建立吹哨人制度，強化企業内部和企業間的相互監督制約。暢通投訴舉報渠道(dào)，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應機制，提升辦理過(guò)程和辦理結果滿意率。
3.加強輿論引導。堅持正确輿論導向(xiàng)，強化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權威信息，引導消費者理性認知藥品安全問題。依托全國(guó)安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動，廣泛開(kāi)展科普宣傳，提升公衆安全科學(xué)用藥用械用妝素養。加強輿情監測研判，主動回應社會關切。組織普法宣講團開(kāi)展“五進(jìn)”活動，加強“兩(liǎng)微一端”普法宣傳，營造藥品安全法治環境和共治氛圍。
三、持續提升藥品安全監管能(néng)力
（一）建設高素質專業化監管隊伍。
建設高水平審評員隊伍，引進(jìn)和培養高層次審評員，優化審評員隊伍的年齡和專業結構，分階段、分步驟擴大審評員隊伍規模。建設職業化專業化檢查員隊伍，從産業發(fā)展和監管工作實際出發(fā)，有計劃多層次充實檢查員，規範檢查員遴選聘用、培養教育、管理使用，加快建立職業化專業化檢查員配套制度體系。建設強有力的檢驗檢測隊伍，加強檢驗檢測機構專業技術人員繼續教育和培訓，分專業領域培養一批專業素質過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。建設業務精湛的監測評價隊伍，加強各級藥品不良反應監測機構專業人才隊伍建設，加大專業技術人員培養力度，有序開(kāi)展專業技術人員業務培訓。實施監管隊伍專業素質提升工程，有計劃地開(kāi)展各類監管人員業務培訓，穩步提升監管隊伍專業化水平。
（二）增強科研技術支撐。
加強監管科學(xué)研究，充分發(fā)揮國(guó)家藥監局重點實驗室和省級重點實驗室的科研優勢，打造監管創新平台。落實國(guó)家藥品監管科學(xué)行動計劃，推進(jìn)我省藥品監管科學(xué)研究平台建設，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、細胞藥物、人工智能(néng)醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學(xué)研究，爲藥品科學(xué)監管提供新工具、新方法、新标準，加快新産品研發(fā)上市。支持審評、檢驗、評價、核查等機構參與國(guó)家相關科技項目。聯合省内高校及相關研究機構，加強監管政策研究，加大科研攻關和研發(fā)成(chéng)果轉化力度，爲提高科學(xué)決策和科學(xué)監管水平提供智力支持。
（三）構建新型藥品監管機制。
1.完善藥品監管系統協同機制。明确各級監管事(shì)權，築牢監管責任鏈，實施跨層級協同監管。加強省級藥品監管部門對(duì)市縣級市場監管部門藥品監管工作的指導，完善信息通報、聯合辦案、人員調派、教育培訓、應急處置等方面(miàn)的工作機制，形成(chéng)藥品監管工作全省一盤棋格局。完善省、市、縣藥品安全風險研判會商機制，推進(jìn)藥品監管數據共享，實現藥品全生命周期監管閉環。
2.建立跨區域監管協作機制。加強跨地區和部門之間藥品監管協作，建立省際之間藥品監管部門溝通協調機制，共享監管資源，推進(jìn)監管數據對(duì)接，積極探索聯合檢查、監管互認。建立市場監管、發(fā)改、科技、經(jīng)信、衛生健康、公安、醫保、商務等部門藥品安全風險交流和信息共享機制，定期或不定期聯合開(kāi)展藥品安全風險隐患排查，及時處置藥品安全突發(fā)事(shì)件。建立行政執法與紀檢監察監督貫通機制，完善行刑銜接制度。
3.創新行政監督和技術監督協調機制。集成(chéng)藥品檢查、稽查、檢驗和監測風險信号，以品種(zhǒng)爲核心，以法律法規、規範、标準爲依據，建立風險啓動、信息共享、處置聯動、無縫銜接的協調工作機制，通過(guò)建立管理規程和工作流程，及時有效發(fā)現質量安全隐患，最大限度地凝集合力，提高監管效能(néng)。
4.建立健全信用監管機制。建立藥品安全信用檔案、市場主體及其品種(zhǒng)檔案。將(jiāng)違法違規情況納入信用記錄，推進(jìn)信用分級分類監管。依法依規建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，強化藥品安全跨行業、跨領域、跨部門失信主體聯合懲戒，對(duì)信譽良好(hǎo)的企業及其産品，優先推薦進(jìn)入醫保目錄，優先納入集中采購，對(duì)嚴重違法失信主體實施信用聯合懲戒，促進(jìn)持有人（注冊人、備案人）及生産經(jīng)營使用單位依法生産、誠信經(jīng)營。
（四）大力推進(jìn)智慧監管。
1.推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯體系建設。落實藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責任，加快推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯監管平台建設，逐步實現省内藥品疫苗生産、流通、使用全過(guò)程信息化追溯監管，做到來源可查、去向(xiàng)可追、責任可究。
2.推進(jìn)藥品安全智慧監管體系建設。推進(jìn)藥品安全“互聯網＋監管”，加快實施非現場監管試點工作，重點推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險品種(zhǒng)非現場監管，對(duì)企業産品質量控制關鍵參數自動采集，實現網上遠程監管。推動藥品零售智慧監管，實現對(duì)零售藥店藥品銷售遠程監測。應用虛拟現實（VR）、增強現實（AR）和機器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監管水平，實現智慧監管與産業升級同步發(fā)展。
3.推進(jìn)藥品安全大數據監管能(néng)力建設。建設全省藥品監管大數據中心，構建藥品監管數據資源體系，夯實藥品監管大數據基礎。健全數據資源管理制度，推動數據有序共享，開(kāi)展數據分析應用，提升監管規範化、精準化、智能(néng)化水平。加強全省“三醫”聯動，逐步建立大數據共享機制。
四、全面(miàn)加強藥品全生命周期監管
（一）嚴格研制環節監管。
以藥物非臨床研究、臨床研究和場地規範符合性檢查爲重點，通過(guò)臨床試驗項目和品種(zhǒng)核查，嚴格監督實施藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範，依法嚴懲違法違規行爲。
（二）嚴格生産環節監管。
以品種(zhǒng)檢查爲主線，以生産場地合規性和數據可靠性檢查爲重點，嚴格監督實施“兩(liǎng)品一械”生産質量管理規範。堅持以問題爲導向(xiàng)實施檢查計劃、抽檢計劃，基于産品風險和主體固有風險，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點實施檢查，并開(kāi)展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生産企業延伸檢查和常規檢查、有因檢查，規範檢查結果處置和信息公開(kāi)。
（三）嚴格經(jīng)營使用環節監管。
以供應鏈質量安全追溯檢查爲主線，嚴格監督實施藥品經(jīng)營質量管理規範、醫療器械經(jīng)營質量管理規範等規定。每年對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營企業、疫苗配送企業檢查覆蓋率達到100％。加強對(duì)零售藥店和使用單位的藥品質量監管，發(fā)揮藥學(xué)技術人員的用藥指導作用。強化對(duì)高風險醫療器械經(jīng)營企業、化妝品集中批發(fā)交易市場、美容美發(fā)機構的監管。
（四）加強重點品種(zhǒng)監管。
實行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風險産品安全報告制度。重點加強對(duì)高風險産品、特殊管理藥品、無菌和植入性醫療器械以及本省企業生産的國(guó)家基本藥物制劑和通過(guò)仿制藥一緻性評價制劑、醫保目錄和集中采購中選（挂網）産品及企業的監管，加大檢查頻次和靶向(xiàng)抽檢力度，嚴厲打擊中藥生産非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規行爲。對(duì)兒童化妝品生産實施全覆蓋監督檢查。對(duì)日常消費量大的産品、“網紅”産品，祛斑、祛痘、面(miàn)膜、染發(fā)、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險重點品種(zhǒng)，加大監督抽檢力度，依法查處違法經(jīng)營行爲。