日前，湖北科投旗下光谷健康投投資企業——武漢唯柯醫療科技有限公司D-shant®心房分流器産品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有标準化藥物治療無效病史的患者，成(chéng)爲國(guó)内首個獲批認定的心房分流器産品。這(zhè)不僅代表D-shant®心房分流器的創新性以及臨床價值受到國(guó)際認可，同時也進(jìn)一步加速唯柯醫療全球化布局的進(jìn)展。
突破性醫療器械認證
“突破性醫療器械”認定是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2015年啓動的加快創新醫療器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的“綠色通道(dào)”。FDA的“突破性醫療器械”認定代表了全球頂尖的技術創新水平。
FDA“突破性醫療器械”認定必須滿足以下兩(liǎng)個關鍵條件：“一是全球範圍内的原創技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒(méi)有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優勢，設備可用性符合患者最佳利益。”
FDA將(jiāng)爲獲得“突破性醫療器械”認定的産品提供設備開(kāi)發(fā)、臨床試驗方案的優先審查權、審核團隊支持以及産品商業化決策等服務。
唯柯醫療D-shant®心房分流器
心房分流器是國(guó)際上新興的心衰療法，國(guó)際目前有三家海外企業獲批CE認證，國(guó)内暫無獲批企業。一系列醫學(xué)循證臨床試驗，充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。
唯柯醫療D-shant®心房分流器是我國(guó)具有自主知識産權的植入性心房分流器産品，因其創新性和潛在的治療優勢，已被(bèi)納入國(guó)家創新醫療器械審批綠色通道(dào)。經(jīng)過(guò)嚴謹的臨床試驗，展現出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能(néng)。長(cháng)期随訪結果顯示，患者的預後(hòu)優良，生活質量得到明顯改善。D-shant®心房分流器以其獨特的優勢，爲心衰治療帶來了新的解決方案，成(chéng)功解決了傳統治療的痛點。
光谷健康投是湖北科投旗下從事(shì)生物醫藥投資的專業平台，成(chéng)立于2020年10月，注冊資本25億元。公司主要通過(guò)受托管理和基金投資等方式，承接高新區生物産業重大項目、生物醫藥優質項目投資，管理資産規模超過(guò)20億元。健康投公司旗下成(chéng)立了專業的私募基金管理人，緻力于與知名金融資本、龍頭産業資本、上市公司等合作方發(fā)起(qǐ)設立生物醫藥投資基金，不斷加大在生物醫藥領域的投資布局。