3月15日晚，光谷企業——武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被(bèi)國(guó)家藥監局批準上市。這(zhè)是湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測産品。
3月12日，國(guó)内首批5家企業新冠抗原自測産品獲批注冊後(hòu)，湖北省藥監局召開(kāi)重點企業會商會，啓動應急審批機制，協調醫療機構加快推進(jìn)臨床試驗，24小時内完成(chéng)現場核查任務，全力推進(jìn)省内新冠抗原産品盡快獲批注冊。
明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15分鍾快速出具結果，無采樣(yàng)環境要求，成(chéng)本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該産品前期已取得歐盟CE認證，出口量超過(guò) 1 億人份。此次國(guó)内注冊獲批後(hòu)，日産能(néng)將(jiāng)達到600萬人份/日以上。
武漢明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成(chéng)立于2008年，2012年入駐光谷生物醫藥園，公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市。一家專業提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血氣分析等)産品以及急危重症救治一體化（胸痛中心/卒中中心/創傷中心）、PCR實驗室、智能(néng)化發(fā)熱門診建設等醫療服務的國(guó)家高新技術企業，湖北省企業技術中心，武漢市企業研究開(kāi)發(fā)中心。目前公司主營業務已覆蓋全國(guó)30個省、直轄市、自治區近5000家醫療機構，同時在亞洲、歐盟、南美等多個區域實現銷售布局。新冠肺炎疫情的抗擊中，明德生物緊急研發(fā)出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證，成(chéng)爲疫區代表性IVD企業。同時，明德的新冠核酸試劑、抗體檢測試劑、血氣分析儀也獲得了歐盟CE準入，獲得了在國(guó)外銷售的資格。
